Forschungsregister

Real-Life-Daten durch direkten Kontakt zum Patienten

In Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen und pharmazeutischen Unternehmen hat die BNK Service seit 2004 eine Vielzahl an nicht klinischen Studien und Forschungsregistern mit über 80.000 Patienten realisiert. Dabei steuert und begleitet die BNK Service die gesamte Abwicklung, von der Erstellung des Registerplans, über die Einholung des Ethikvotums bis zur Evaluation der erhobenen Daten. Der einmalige Zugang zu 1.200 Kardiologen in über 800 BNK-Praxen in Deutschland ermöglicht es, in kürzester Zeit reale Versorgungsdaten zu liefern.

Unsere Leistungen im Bereich Forschung:

  • Entwicklung von Forschungsdesigns in Kooperation mit den wissenschaftlichen Leitern
  • Businessplan, Projektierung und roll out der Forschungsvorhaben
  • Erstellung und Prüfung des Registerplans
  • Entwicklung und Hosting des eCRF
  • Einholen von zentralen und lokalen Ethikvoten
  • Akquise, Einbindung und Initiierung kardiologischer Zentren
  • Begleitung Schulung und Support der Studienzentren
  • Monitoring
  • Elektronische Abrechnung gegenüber Kosten- und Leistungsträgern
  • Statistik und Biometrie

Aktuelle und abgeschlossene Forschungsprojekte

Mit Hilfe verschiedener Studien zur Qualitätssicherung und Versorgungsforschung erhebt die BNK Service GmbH gemeinsam mit ihren Partnern Real-Life-Daten zur Versorgung von Herzpatienten in Deutschland.

2020-2022 | BNK RELIABLE Register

Real-Life Study of Statin-intolerant Patients eligible for PCSK9i therapy in Germany

 

Studienziel:
Charakterisierung von Patienten mit Statin-Intoleranz – Beschreibung von Diagnose und Management

Studien Design:
Nicht-invasive, sowohl retrospektive, als auch prospektive, rein deskriptive, multizentrische Register-Untersuchung

Patientenzahl:
500 Patienten

Anzahl der Prüfzentren:
30 - 40 kardiologische Praxen, bundesweit

Einschlusskriterien: 

  • Alter über 18 und unter 85 Jahren
  • Gesicherte KHK
  • Gesicherte familiäre heterozygote oder nicht-familiäre Hypercholesterinämie oder eine gemischte Fettstoffwechselstörung mit gesicherter Diagnose einer kompletten Statinintoleranz
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Patienten, die zur Nachsorge in einer Langzeitstudie in Bezug auf Adhärenz, Komorbiditäten und Prognose geeignet sind
  • Patienten, die derzeit mit PCSK9i behandelt werden, und Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation eine PCSK9i-Behandlung erhalten, können ebenfalls eingeschlossen werden
  • Patienten aus anderen Beobachtungsstudien mit Repatha® oder Praluent® können auch an dieser Registerstudie teilnehmen.

Ausschlusskriterien: 

  • Bestehende Schwangerschaft
  • Sekundäre Hypercholesterinämie
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Lipidapherese-Therapie (aktuell oder in der Vergangenheit)
  • Teilnahme an jedweder interventionellen Studie mit aktiver Lipidsenkungstherapie

Follow-up Termine: 
1 (nur bei neu eingestellten PCSK9 Patienten), 6, 12 und 24 Monate

Gesamtstudiendauer: 
36 Monate

Rekrutierungszeitraum: 
12 Monate

Untersuchungsablauf:
Patienten, die während der täglichen Behandlungsroutine in kardiologischen Praxen durch Erfüllung der Einschlusskriterien auffallen, wird die Teilnahme am Register angeboten. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der EQ-5D-3L Fragebogen zur Lebensqualität vom Patienten selbstständig beantwortet. Die Antworten werden nicht für Therapieentscheidungen herangezogen. Alle Antworten werden zusammen mit den erhobenen Untersuchungsdaten im eCRF System dokumentiert. Zu den Follow-up Terminen nach 12 und 24 Monaten wird ebenfalls der EQ-5D-3L Fragebogen vom Patienten beantwortet.

Die Erfassung der Daten erfolgte als eCRF Bogen in der Studiendatenbank der BNK Service GmbH.

2019 | BNK Cardio Snapshot-Register

Im Rahmen eines prospektiven, multizentrischen, nicht-interventionellen SnapShot Registers wurden insgesamt 473 Patienten eingeschlossen und hinsichtlich der Prävalenz und Therapie einer Herzinsuffizienz mit reduzierter LVEF (<40%) bei ischämischer Kardiomyopathie beobachtet.

Die Beobachtungsdauer der Patienten beschränkte sich auf einen Zeitpunkt, den Tag des Einschlusses jedes Patienten. Ein Follow-up fand nicht statt.

Untersuchungsziele

  • Ermittlung der Anzahl von Patienten mit einer HFrEF bei ischämischer Kardiomyopathie
  • Ermittlung des Therapieregimes der eingeschlossenen Patienten

Die Erfassung der Daten erfolgte als eCRF Bogen in der Studiendatenbank der BNK Service GmbH.

Die Ergebnisse der Untersuchung stehen nicht öffentlich zur Verfügung. 

2019-2021 | GULLIVE-R Register

GUideline adherence and risk assessment after acute myocardiaL infarction in real LIfe in Germany – a quality improVEment and awareness Registry of the German Cardiac Society

Studienziel:
Bewertung der Anwendung von leitlinienadhärenten Sekundärpräventionstherapien und der Anwendung von Risikobewertungen bei Patienten in der chronischen Phase nach einem akuten Myokardinfarkt im Praxisalltag in Deutschland

Studien Design:
Nationale, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie

Studienpopulation:
3.000 Patienten mit einem akutem Myokardinfarkt (STEMI, NSTEMI) 7-15 Monate vor Studieneinschluss

Anzahl der Prüfzentren:
Mindestens 220-250 spezialisierte (Kardiologen) und nicht spezialisierte (Internisten, Hausärzte) Praxiszentren in Deutschland, die AMI-Patienten zur Sekundärprävention behandeln

Einschlusskriterien: 

  • Alter >18 Jahre
  • Myokardinfarkt (NSTEMI oder STEMI) 7-15 Monate vor der Aufnahme
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an einer Beobachtungsstudie
  • Nicht gleichzeitig an einer randomisierten Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien: 

  • Keine

Follow-up Termine: 
Alle Baseline Visiten werden vom Studienzentrum durchgeführt. Zentrales 6-Monats-Follow-Up nach Baseline durch die IHF GmbH und die BNK Service GmbH

 Die Durchführung des Registers erfolgt in Kooperation mit dem Institut für Herzinfarktforschung (IHF GmbH).

2018-2020 | BNK Screen AF REgistry BSAFE

BNK Screen AF REgistry - BSAFE
Register zu Screening und Behandlung von VHF Risikopatienten

Studienziel:
Evaluation einer Strategie zur Erkennung von stillem VHF bei Patienten mit hohem Risikoprofil und therapeutische Konsequenzen

Studien Design:
Prospektive, rein deskriptive, nicht-invasive, multizentrische Register-Untersuchung

Patientenzahl:
1.500 Patienten

Anzahl der Prüfzentren:
30 - 50 kardiologische Praxen, bundesweit

Einschlusskriterien: 

  • Alter >70
  • Behandelte Arterielle Hypertonie (seit 6 Monaten anamnestisch)
    und
  • PAVK (gesichert)
    oder
  • Diabetes Mellitus
    oder
  • Echo: linksventrikuläre Hypertrophiezeichen (IVSD >12 mm) und/oder LA Vergrößerung (Volumen)

Ausschlusskriterien: 

  • Vorhofflimmern und -flattern in der Vorgeschichte
  • Z.N. TIA/Apoplex
  • Z.N. anderem thromboembolischen Ereignis
  • Andere Indikation für eine orale Antikoagulationstherapie
  • SM/ICD Implantation

Studienziele:

primär:

  • Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenem VHF innerhalb des Screening Zeitraumes (2 Wochen)

sekundär:

  • Evaluation der Therapie von Patienten mit neu diagnostizierten stillem VHF
  • Ermittlung der Akzeptanz des Screenings durch:
    Messen der tatsächlichen Anzahl der übertragenen Zenicor-EKG im Vergleich zur angeforderten Nummer (d.h. 2 EKG/Tag über einen Zeitraum von zwei Wochen).Vergleich der intermittierenden EKG-Überwachung über einen Zeitraum von 14 Tagen mit 24-Stunden-Holter-Monitoring zur Erkennung von stillem VHF und anderen pathologischen Arrhythmien
  • Anzahl kardio-embolischer-Ereignisse während des Beobachtungszeitraums (z. B. Schlaganfall und systemische Embolien)
  • Anzahl der Blutungsereignisse (nach den ISTH Richtlinien)
  • Lebensqualität der Patienten

Beobachtungsdauer: 

  • Screening: 2 Wochen
  • Antikoagulations Therapie: 12 Monate
  • Nichttherapie: 12 Monate

Follow-up Termine: 
6 und 12 Monate

Gesamtstudiendauer: 
30 Monate

Rekrutierungszeitraum: 
18 Monate (abgeschlossen)

Untersuchungsablauf:
Bei der Baseline Untersuchung wird von allen in Frage kommenden Patienten ein 12-Kanal-EKG aufgezeichnet. Wenn VHF erkannt wird, werden diese Patienten in das Register eingeschlossen. Es erfolgt allerdings kein weiteres Screening mittels Daumen EKG/Holter EKG.
Alle anderen erhalten während der Einschlussvisite im Prüfzentrum ein Screening Device (Zenicor Daumen EKG) und werden gebeten, über einen Zeitraum von zwei Wochen 2x täglich und bei Symptomen ein EKG aufzuzeichnen. Mit dem sog. Daumen-EKG kann der Patient selbst sein EKG aufzeichnen, indem er die Daumen 30 Sekunden lang auf zwei Elektroden legt. Durch Knopfdruck wird die Messung dann über das Mobilfunknetz an eine zentrale EKG-Datenbank übermittelt.
Der Screening Zeitraum beträgt 14 Tage, danach bringen die Patienten das Zenicor EKG zurück in die Praxis. Sollte während der Screening Phase ein pathologisches EKG übertragen werden – Dauer der VHF Episode min. 30 sec. -, wird der Patient umgehend zur weiteren Abklärung und Therapie einbestellt werden.
Bei jedem Patienten wird zusätzlich ein 24-stündiges Holter-EKG aufgezeichnet (minimale Aufzeichnungszeit beträgt 18 Stunden), welches zu jedem beliebigen Zeitpunkt während der 14-tägigen Screening Phase stattfinden kann.
Basierend auf den Ergebnissen von diagnostischen Tests und klinischen Variablen, wird der Arzt eine Therapie initiieren. Die Therapie wird nicht durch die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinflusst
Bei VHF-Diagnose beginnt anschießend eine 12-monatige Beobachtungsphase der (OAK-) Therapie.
Patienten ohne VHF Detektion werden ebenfalls 12 Monate nach-beobachtet.

Die Erfassung der Daten erfolgte als eCRF Bogen in der Studiendatenbank der BNK Service GmbH.

2014-2019 | BNK SPIDER-AF Register-Studie

Stroke Prevention by Increasing DEtection Rates of Atrial Fibrillation

Ziel dieses Registers ist es, Patienten nach kryptogenem Schlaganfall / TIA mit vermutlich kardioembolischer Genese und einem implantierten Ereignisrekorder RevealLINQ über den Zeitraum von einem Jahr hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmerepisoden zu beobachten, und bei positivem Nachweis die anschließenden Antikoagulationsstrategien sowie die rhythmologischen Behandlungspfade über weitere 12 Monate zu erfassen.

Primäre Untersuchungsziele

  • Ermittlung der Anzahl von Patienten, bei denen mittels eines implantierten Ereignisrekorders (Reveal LINQ) ein bisher nicht diagnostiziertes Vorhofflimmern als mögliche Ursache des neurovaskulären Ereignisses gesichert werden kann
  • Erfassung der zur Therapie eines neu diagnostizierten Vorhofflimmerns eingeleiteten Maßnahmen durch den Kardiologen und deren Fortführung durch den Hausarzt

Einschlusskriterien

  • Patient (oder gesetzlicher Vertreter) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Alter>18 Jahre
  • Neurovaskuläres Ereignis (TIA, Hirninfarkt) in den letzten 6 Monaten vermutlich kardioembolischer Genese (klinisch wahrscheinlich und Bildgebung, mit und ohne Läsionen in mehreren Stromgebieten)
  • Zustand nach Implantation eines Reveal LINQ auf Grund eines vermutlich embolischen zerebralen Ereignisses

Datenbank/Prozesssteuerung/Controlling

Die Abbildung der Patientendaten erfolgt über die eQM Datenbank.

2014 | BNK Cardio-Lipid Snapshot-Register

Im Rahmen des prospektiven, multizentrischen, nicht-interventionellen SnapShot Registers, wurden insgesamt 1.000 Patienten hinsichtlich Risiko, Prävalenz und Therapie einer (familiären) Hypercholesterinämie beobachtet. Im Wesentlichen wurde dazu der Lipidstatus des eingeschlossenen Patientenkollektivs so wie die Behandlung einer evtl. vorliegenden Hypercholesterinämie in den teilnehmenden kardiologischen Praxen betrachtet. Zusätzlich wurden Angaben zur Berechnung des Dutch Lipid Scores abgefragt.

Die Beobachtungsdauer der Patienten beschränkte sich auf einen Zeitpunkt, den Tag des Einschlusses jedes Patienten. Ein Follow-up findet nicht statt.

Untersuchungsziele

  • Ermittlung der Anzahl von Patienten mit einer Hypercholesterinämie im Gesamtkollektiv
  • Abschätzung des Risikos einer familiär bedingten Hypercholesterinämie mittels der Berechnung des Dutch Lipid Scores je Patient
  • Ermittlung des risikoadjustierten Therapieregimes einer evtl. bestehenden Hypercholesterinämie

Einschlusskriterien

  • Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Alter >18 Jahre
  • Vorliegen aktueller Laborwerte zum Zeitpunkt der Einschlussuntersuchung
  • Zustand nach kardiovaskulärem Ereignis
    UND/ODER
  • Gesicherte Hypercholesterinämie

Datenbank/Prozesssteuerung/Controlling

Die Abbildung der Patientendaten erfolgt über die eQM Datenbank.

2012-2015 | ProAcor® - ACS Register

ProAcor® - ACS Register - Qualitätssicherung und Versorgungsforschung

Prospective Structured Care In Acute Coronary Syndrome Registry

Beschreibung

  • Produktunabhängige Registerstudie
  • Evaluierung eines unterstützenden Patienten- Programmes, das auch in weiteren Indikationsgebieten denkbar wäre
  • Untersuchung der Versorgungsrealität in Deutschland, u.a. zu folgenden Fragen?
    • Wie werden die Patienten behandelt?
    • Wird entsprechend der Leitlinien therapiert?
    • Welche Komorbiditäten  bestehen?
    • Wie entwickelt sich der Krankheitsverlauf, kommt es zu erneuten Ereignissen?
  • Welche Kosten entstehen dem Gesundheitssystem bei den untersuchten Patienten?

Primäre Endpunkte:

  • Patientenzufriedenheit und -akzeptanz mit dem strukturierten Versorgungspfad
  • Anzahl an Patienten, die bis 12 Monate nach dem Indexereignis an diesem Programm teilnehmen

Sekundäre Untersuchungsziele:

  • Gründe für ein frühzeitiges Ausscheiden aus dem Programm zu erheben
  • Quality of life über einen Zeitraum von 12 Monaten zu erheben
  • Patientenbedürfnisse an einem strukturierten Versorgungspfad zu erheben
  • Die Akzeptanz mit dem Programm in verschiedenen Subgruppen zu analysieren (nach Geschlecht, risk scores, etc.)
  • Die Compliance der Patienten mit Lebensstiländerungen und Therapie zu untersuchen (Gewicht, Blutdruck, LDL, etc.)
  • Häufigkeit des Auftretens neuer kardialer Symptome bzw. Verschlechterung kardialer Befunde, welche durch die Verlaufskontrollen beim Kardiologen festgestellt werden.
  • Häufigkeit  ambulanter Therapieanpassungen in Abhängigkeit von der Akzeptanz des Programmes.
  • Häufigkeit  des Auftretens neuer und symptomatischer kardialer Ereignisse in Abhängigkeit von der Akzeptanz des Programmes
  • Ressourcenverbrauch in Abhängigkeit von der Akzeptanz des Programmes zu untersuchen

Datenbank/Prozessteuerung/Controlling

  • Die Abbildung der Patientendaten erfolgt über die eQM Datenbank

Inhalt der Datendokumentation

  • Demographische Daten
  • Akutereignis und Intervention
  • Anamnestischer Status
  • Laborparameter
  • Aktueller Vitalparameter
  • Patientenfragebogen zur Lebensqualität
  • Follow Up Untersuchungen nach 3,6 und 12 Monaten

Umsetzung des Forschungsregisters erfolgt im gesamten Bundesgebiet

2012-2014 | BORDER II - BNK Online BRiDging REgistRy II

In Ergänzung des BORDER Registers wird in BORDER II auch das Bridging bei den neusten oralen Antikoagulantien beobachtet. Über die reale Versorgungssituation in Deutschland von Patienten, die eine Bridging - Therapie benötigen, ist wenig bekannt. Insbesondere gibt es keine Informationen inwieweit einschlägige Leitlinien zu dem Thema bekannt sind und umgesetzt werden.

Mit dem BORDER II Forschungsregister wird es möglich, die reale Versorgungssituation der Patienten, die eine Bridging - Therapie benötigen, abzubilden. Unter Bridging versteht man dabei, die Überbrückung einer im Zuge elektiver Interventionen notwendigen Unterbrechung der Dauerantikoagulation mit kurzwirksamen Antithrombotika.

Untersuchungsziele

  • Dokumentation der in der täglichen, ambulanten Praxis verwendeten Bridging-Algorithmen/ Therapieregime.
  • Vergleich des aktuellen ambulanten Versorgungsstandes mit den Therapieempfehlungen der verfügbaren Leitlinien
  • Inzidenz symptomatischer unerwünschter Ereignisse (ischämisch/hämorrhagisch)

Datenbank/Prozesssteuerung/Controlling

Die Abbildung der Patientendaten erfolgt über die eQM Datenbank.

Inhalt der Datendokumentation

  • Das individuelle Risikoprofil des Patienten
  • Indikation zur Antikoagulation
  • gesamte Medikation
  • Art und Zeitpunkt des geplanten Eingriffes
  • Medikamentöse (gerinnungshemmende) Therapie vor und nach der ambulanten Untersuchung

Alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse werden systematisch erfasst und untersucht.

2011-2020 | Gloria AF Register

Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic TReatment In PAtients with Atrial Fibrillation

Beschreibung:

Bei Patienten mit Vorhofflimmern gehören Schlaganfälle, die als Folge von im Herzen entstandenen Blutgerinnseln auftreten können, zu den gefährlichsten Komplikationen. Eine medikamentöse Behandlung, welche die Bildung solcher Blutgerinnsel verhindern soll, ist daher in der Regel Teil der Therapie.

In GLORIA-AF sollen Einzelheiten zur Erkrankung von Patienten mit Vorhofflimmern und deren aktueller Behandlung erfasst werden,

Die Durchführung des Registers erfolgt in 3 Phasen:

Phase I: Dokumentation von Patienten mit neu aufgetretenem Vorhhofflimmern

Phase II: Datenerhebung von Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern, mit folgender medikamentösen Therapie:

  • Therapie mit Vitamin K- Antagonisten
  • Therapie mit sonstigen Heparinen
  • Therapie mit Dabigatran

Primäre Untersuchungsziele sind:

Phase I:

Das Hauptziel in Phase I  ist es, die neu diagnostizierten Patienten mit Vorhofflimmern mit einem Risiko für Schlaganfall mit den Real Lief Daten in der Verordnung der antithrombotische Therapie, vor Zulassung von Dabigatran, zu charakterisieren.

Phase I wurde im August 2011 abgeschlossen

Phase II und III:

Das Hauptziel in Phase II ist der Vergleich von Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern unter folgender medikamentöser Therapie:

  • Vitamin K Antagonisten
  • Sonstige Heparine
  • Dabigatran
2010-2014 | BNK PrEP Register

BNK PrEP Register  Prävalenz vom Eisenmangel bei chronisch herzinsuffizienten Patienten


Prävalenz und Behandlungserfolg des Eisenmangels bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Das PREP Register liefert wichtige Erkenntnisse über die Behandlung von Eisenmangel bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Das Forschungsprojekt erfasst die Häufigkeit des Auftretens und den Behandlungserfolg von Eisenmangel bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Primäre Untersuchungsziele

  • Teil I: Erhebung Prävalenzdaten zum Eisenmangel bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
  • Teil II: Veränderung im Eisenstatus der behandelten Patienten. Eisenstatus wird anhand von Hämoglobinwerten, Serum Ferritin Werten und Transferrin Sättigung beurteilt

Sekundäre Untersuchungsziele

  • Absoluter Hämoglobinwert und Eisenparameter während der Behandlung
  • Veränderung der Symptomatik der Grunderkrankung
  • Lebensqualität der Patienten
  • Behandlungsmodalitäten und Therapieerfolg des Eisenmangels
  • Transfusionsbedarf

Datenbank/Prozessteuerung/Controlling

  • Die Abbildung der Patientendaten erfolgt über die eQM Datenbank

Inhalt der Datendokumentation

  • Demographische Daten
  • Anamnestischer Status
  • Laborparameter
  • Eisenmangeltherapie
  • Aktueller Vitalparameter
  • Patientenfragebogen zur Lebensqualität
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkung
  • Follow Up Untersuchungen nach 3,6,9 und 12 Monaten

Umfang

Die Umsetzung des Forschungsregisters erfolgte im gesamten Bundesgebiet, dabei wurden 1.600 Patienten eingeschlossen.

2010-2014 | Clarify Register

CLARIFY Register - ProspeCtive observational longitudinAl RegIstry oF patients with stable coronary arterY disease position

Beschreibung:

CLARIFY ist ein internationales Register für ambulante Patienten mit stabiler KHK. Das Register wird durchgeführt, um den Kenntnisstand über die Versorgung ambulanter Patienten mit KHK zu erweitern. Es werden wichtige Daten zu folgenden Aspekten erwartet:

  • Demographisches und klinisches Profil der ambulanten Patientenpopulation mit stabiler KHK
  • Aktuell praktizierte Versorgung, Beachtung von Leitlinien und evidenzbasierter Praxis
  • Änderungen im Versorgungsmuster der stabilen KHK während der Nachbeobachtungsphase der Registerstudie
  • Änderungen in der Behandlung von KHK-Patienten, bedingt durch Wohnort, Fachgebiet des behandelnden Arztes, Patientenkenndaten
  • Die bestimmenden Faktoren der Langzeitprognose einschließlich der Rolle des Ruhepulses

Primäre Untersuchungsziele

Abbildung der heutigen KHK-Patienten hinsichtlich:

  • Demographischer Kenndaten
  • Klinisches Profil
  • Das Aufdecken von fehlender Übereinstimmung zwischen Behandlung und Evidenz.
  • Daten zur aktuellen ambulanten Behandlung und Umsetzung der Leitlinien
  • Veränderungen von Behandlungsmustern im Laufe des Registers
  • Bestimmende Faktoren einer Langzeitprognose

Datenbank/Prozessteuerung/ Controlling

  • Zentrale Dokumentationsplattform (Servier)
  • Internationales eCRF (in deutscher Sprache)

Inhalt der Datendokumentation

  • Basisdokumentation mit Angaben zu Anamnese, EKG, Medikation, Labor, soziale und demographische Daten
  • 5 Folgeuntersuchungen „Follow up“ nach 12/ 24/ 36/ 48 und 60 Monaten
  • Dazwischen alle 6 Monate telefonische Abfrage des Vitalstatus

Umsetzung des Forschungsregisters erfolgt in Deutschland im gesamten Bundesgebiet

Publikation

Eur Heart J Suppl (2009) 11 (suppl D): D13-D18
DOI: 10.1093/eurheartj/sup017

European Heart Journal (2012) 33, 2831–2840
DOI: 10.1093/eurheartj/ehs289

2009-2010 | ProLip Register

ProLip Register - Versorgungsforschung zur Behandlung des Lipidstoffwechsels bei KHK Patienten

Beschreibung

Ziel der Versorgung ist die Sicherstellung einer risikoadjustierten an Leitlinien orientierten medikamentösen Behandlung zur Erreichung der LDL–C - Therapieziele und Schwellenwerte auf der Grundlage der Leitlinie „Risikoadjustierte Prävention von Herz- und Kreislauferkrankungen“ der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie e.V. (09/2007).

Datenbank/Prozesssteuerung/Controlling

Die Abbildung der Patientendaten erfolgt über die eQM Datenbank.

Inhalt der Datendokumentation

  • Eingangsuntersuchungsdaten
  • Diagnostik
  • Leitliniengerechte Dokumentation
  • Dokumentation des LDL Wertes

Umfang

Das Projekt wurde mit 600 Patienten in den Regionen: Sachsen-Anhalt, Thüringen und Baden-Württemberg durchgeführt.

Ergebnisse

Bei KHK - Patienten haben die verschiedenen Fachgesellschaften die Zielwerte des LDL-Cholesterins auf 100mg%, bzw. beim Vorliegen von Diabetes mellitus auf unter 80mg% festgelegt. In der Versorgungsrealität erreichen viele Patienten diese Zielwerte nicht, obwohl bereits eine Behandlung mit einem CSE-Hemmer durchgeführt wird. Durch eine Umstellung der CSE-Hemmer-Behandlung auf Rosuvastatin oder die Kombination Ezetimib/Simvastatin konnten die LDL-Cholesterinwerte von initial 143 mg% auf 102 mg%, bzw. 96 mg% signifikant gesenkt werden.

2009-2010 | BNK online BRiDging REgistRy - BORDER

BNK online BRiDging REgistRy - BORDER Qualitätssicherung im Gerinnungsmanagement

Beschreibung

Über die reale Versorgungssituation in Deutschland von Patienten, die eine Bridging - Therapie benötigen, ist wenig bekannt. Insbesondere gibt es keine Informationen inwieweit einschlägige Leitlinien zu dem Thema bekannt sind und umgesetzt werden.

Mit dem BORDER Forschungsregister wird es möglich die reale Versorgungssituation der Patienten, die eine Bridging - Therapie benötigen, abzubilden. Unter Bridging versteht man dabei die Überbrückung einer im Zuge elektiver Interventionen notwendigen Unterbrechung der Dauerantikoagulation mit kurzwirksamen Antithrombotika.

Untersuchungsziele

  • Dokumentation der in der täglichen, ambulanten Praxis verwendeten Bridging-Algorithmen/ Therapieregime.
  • Vergleich des aktuellen ambulanten Versorgungsstandes mit den Therapieempfehlungen der verfügbaren Leitlinien
  • Inzidenz symptomatischer unerwünschter Ereignisse (ischämisch/hämorrhagisch)

Datenbank/Prozesssteuerung/Controlling

Die Abbildung der Patientendaten erfolgt über die eQM Datenbank.

Inhalt der Datendokumentation

  • Das individuelle Risikoprofil des Patienten
  • Indikation zur Antikoagulation
  • gesamte Medikation
  • Art und Zeitpunkt des geplanten Eingriffes
  • Die medikamentöse (gerinnungshemmende) Therapie vor und nach der ambulanten Untersuchung

Alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse werden systematisch erfasst

Publikation

Thrombosis and Haemostasis, 2012: 108/1 (July) pp. 1-200: The HAS-BLED score predicts bleedings during bridging of chronic oral anticoagulation Results from the national multicentre BNK Online bRiDging REgistRy (BORDER)
DOI: 0.1160/TH11-12-0827

2008-2010 | „ProHeart®" Versorgungsforschung bei Herzinsuffizienz

Beschreibung

Zielgruppe für dieses Versorgungskonzept waren Patienten mit Herzinsuffizienz, einer Auswurffraktion unter 40% und NYHA Stadium III. 

Nach dem Einschluss in das Versorgungsregister wurden die Patienten ausschließlich nach der Leitlinie der ESC behandelt. Das von der BNK Service entwickelte Patienten Coaching "ProHeart®", zur intensiven Betreuung von chronisch herzinsuffizienten Patienten ergänzte die fachärztliche kardiologische Versorgung.

Untersuchungsziele

Medizinische Zielsetzung:

  • Ziel ist ein langfristig ausgerichtetes ganzheitliches Versorgungskonzept, das die Verbesserung der Versorgungsqualität gewährleistet
  • Sicherstellung einer optimalen, an Leitlinien orientierten, medikamentösen Behandlung (ESC-Leitlinien) von o.g. Patienten – Zielgruppe
  • Steigerung der Lebensqualität des Patienten durch die Erhaltung der Belastungsfähigkeit und Vermeidung kardialer Dekompensationsereignisse
  • Förderung der Patientencompliance und Verbesserung des Selbstmanagements mit dem externen Patienten – Coaching Versorgungskonzept: ProHeart®

Ökonomische Zielsetzung:

  • Vermeidung von Doppeluntersuchungen
  • Senkung der Hospitalisierungsrate und der Kosten

Datenbank/Prozesssteuerung/Controlling

Die Dokumentation und Vernetzung zwischen dem externen Coaching-Center und den Kardiologen erfolgt über die eQM Datenbank.

Inhalt der Datendokumentation

  • Anamnese
  • Therapieverlauf
  • Diagnostik
  • Leitliniengerechte Medikation
  • Protokollierung des Coaching – Programmes durch die almeda GmbH

Umfang

Das Projekt wurde mit 600 Patienten in den Regionen: Berlin, Hessen, Baden Württemberg, Thüringen durchgeführt.

2007 | „KARREE" Qualitätssicherung in der Rehabilitation

Beschreibung

Dieses Register wurde im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Prävention und Rehabilitation (DGPR) erstellt und für 52 ambulante und stationäre Rehabilitationseinrichtungen zur Qualitätssicherung der Rehabilitation eingesetzt.

Untersuchungsziel

Ziel des KARREE Registers ist die Qualitätssicherung und Ermittlung von Qualitätsstandards in den Rehabilitationseinrichtungen für Patienten mit der Diagnose: „Z.n. kardiovaskulären Interventionen“.

Datenbank/Prozesssteuerung/Controlling

Alle medizinischen und arbeitsmedizinischen Daten zur Einleitung einer langfristigen und nachhaltigen Prävention und Qualitätssicherung werden in der eQM Datenbank festgehalten.

2007 | „CareLink Network" Telemedizin bei Herzschrittmachern

Beschreibung

Dieses Register ist ein Pilotprojekt der Firma Medtronic zur Überprüfung der Alltagstauglichkeit ihrer telemedizinischen Schrittmacher Plattform CareLink®.

Kardiologische Praxen mit Schrittmacherambulanzen erfassen in diesem Register telemedizinisch Schrittmacherdaten über Patienten, die mit Care-Link die Schrittmacherfunktion ihrer Patienten monitoren. Ziel ist es, die Prüfung von Schrittmacher-Systemen und ICD/CRT-Systemen mit der telemedizinischen Technik zu vereinfachen und neue Strukturen für dieses Versorgungssegment zu etablieren. Mit CareLink® steht den kardiologischen Praxen eine telemedizinische Plattform zur Bildung von neuen Netzwerkstrukturen mit ihren kooperierenden Praxen zur Verfügung, die dem Patienten eine höhere Versorgungssicherheit gewährleistet.

Datenbank/Prozesssteuerung/Controlling

Erfassung der Daten über die eQM-Plattform.

Die Plattform verfügt im telemedizinischen Bereich über eine direkte Schnittstelle zur Übermittlung des Schrittmacher - Prüfprotokolles. Der Datensatz wird direkt in der Patientenakte abgelegt.

Evaluation

Nach Abschluss der Pilotphase, die problemlos läuft, ist eine Ausweitung auf das gesamte Bundesgebiet mit Teilnahme aller kardiologischen Praxen geplant.

2005 | „Snap Shot" Arterielle Hypertonie in der Kardiologie

Beschreibung

Über dieses Register wird die Versorgungsrealität von Patienten mit arterieller Hypertonie in der kardiologischen Praxis abgebildet.

Untersuchungsziel

Ziel des Snapshot-Hypertonie (HTN) - Registers war es, zu einem Stichtag (13.-15.12.2005) die Art und Qualität der medikamentösen antihypertensiven Therapie bei Patienten mit arterieller Hypertonie in kardiologischen Facharztpraxen zu erfassen.

Datenbank/Prozesssteuerung/Controlling

Insgesamt wurden 7.324 Patienten-Dokumentationen über die eQM Datenplattform mit dem Marktforschungstool „mrInterview“ von SPSS erfasst, die in die statistische Analyse mit einbezogen wurden. Die Statistik-Software ist in die Internet Plattform der BNK Service integriert und erlaubt eine rasche Umsetzung professioneller Online-Umfragen.

Inhalt der Datendokumentation

  • RR-Werte in Ruhe, im Liegen und Sitzen
  • Langzeit RR
  • Begleiterkrankungen
  • Medikation

Ergebnis

Die Snapshot Analyse zeigte, dass ungefähr ein Drittel der Patienten auf den Zielblutdruck eingestellt ist und dass eine differenzielle antihypertensive Therapie nur ungenügend umgesetzt wird. Die Versorgungsanalyse zeigte ein eindeutiges Defizit in der Implementierung und Umsetzung einer evidenzbasierten antihypertensiven Therapie in Deutschland.
Veröffentlichung der Ergebnisse auf dem Kongress der deutschen Hypertonie - Liga im November 2006 in München.
Das Manuskript wurde von der „Deutschen Medizinischen Wochenzeitschrift“ (DMW) publiziert.

Publikation

Dtsch med Wochenschr 2007; 132(46): 2430-2435
DOI: 10.1055/s-2007-991668

2004 | „KHK" Versorgungsforschung

Beschreibung

Über die Versorgungsrealität von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) gab es in Deutschland nur wenige belastbare Daten.

Untersuchungsziel

Ziel dieses Registers war es deshalb so genannte „real-life-Daten“ abzubilden. Besonderes Augenmerk wurde hierbei auf die Begleiterkrankungen und Risikofaktoren gelegt.
Ein weiterer Schwerpunkt war die genaue Erfassung der Medikation über die ifap-Datenbank, die im Rahmen des Registers erstmals in das eQM integriert wurde.

Datenbank/Prozesssteuerung/Controlling

Insgesamt wurden 5.400 Patienten - Dokumentationen über das eQM - System erfasst. Die Bereinigung der Datensätze von Fehleingaben und unvollständigen Dokumentationen wurde in Zusammenarbeit mit SPSS durchgeführt.

Inhalt der Datendokumentation

  • Kardiovaskuläre Diagnosen
  • Kardiovaskuläres Risikoprofil
  • Medikation nach ifap-Index
  • Kardiovaskulärer Untersuchungsstatus (EKG, Ultraschalldiagnostik, Ergometrie, Stressechokardiographie, Herzkatheter-Diagnostik)
  • Kardiovaskulärer Laborstatus und Therapieempfehlung
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